塞内加尔新冠肺炎确诊病例新增5例 累计确诊195例


新京报快讯(记者 许雯)3月31日,国务院联防联控机制就低风险地区教育开学复课举行发布会。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

加州上周末曾报告称有超过6.4万人在等待检测结果,3月31日再次报告称因为一家民间实验室无意多报了待检数,待检人数被修正为超5.7万。但即使如此,加州的民间企业仍需要数周时间来进行检测,加州的真实疫情可能到那时候才能明确。

【海外网4月1日|战疫全时区】美国总统特朗普3月30日表示,美国新冠病毒检测数已超过100万次,实现了政府3月初设定的检测目标。他称这一数字对于美国抗击疫情有着“里程碑意义”,但美国《大西洋月刊》31日的一篇报道称,美国的检测实际上主要由民间企业负责,而现在它们的检测能力已经达到极限,积压了大量待检样本,疫情数据更新严重滞后。其中,加利福尼亚州的情况最为严重。

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

教育部国际合作与交流司司长、港澳台办公室主任刘锦表示,为了应对当前疫情,目前中方采取停止持有效中国签证、居留许可的外国人入境的临时措施。对现在在境外的来华留学生,中国教育部已要求各地各校做好网上授课等线上教学;对于毕业年级的学生提供学术支持,通过线上指导等方式协助他们完成毕业论文等。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。